De Car-T Operations Technical Lead Cleam Room maakt deel uit van het operations-team, deze is verantwoordelijk voor de coördinatie van specifieke delen van de dagelijkse productie van gepersonaliseerde celtherapie ter ondersteuning van zowel klinische als commerciële doelen.
Binnen deze rol heb je de volgende verantwoordelijkheden:
Je acteert als een supervisor op de vloer en zal specifieke processen binnen Car-T leiden en mee uitvoeren, zoals ondr meer het oogsten en wassen van cellen, vullen en afwerken van cellen,
Opvolgen en van operationele procedures en batch records
Je zorgt dat de GMP-regels worden toegepast
Je werkt nauw samen met Manufacturing Operations, QC, IPC Operations, QA, Facility & Engineering, MSAT/Manufacturing Excellence, Training, Planning en Warehousing om productieproblemen aan te pakken
Je fungeert als SPOC voor technici en experts op de werkvloer
Je coördineert, beheert en controleert alle kwaliteitsaspecten van specifiek gerelateerde productieactiviteiten
Tijdig controleren van productiegerelateerde QMS-documenten in samenwerking met MSAT en QA
Opmaken CAPA(s
Communiceren over QA-gerelateerde QPI's binnen productie
SPOC gedurende interne en externe audits in samenwerking met QA
Verantwoordelijk voor het escaleren van productiegerelateerde zaken binnen Operations.
Operatoren begeleiden en coachen om efficiëntie te verhogen
Ondersteunen van Tech Transfers voor nieuwe product-introducties of procesoptimalisaties
Deelnemen aan afdelingsoverkoepelende projecten
Validatieplan ondersteunen voor nieuwe materialen
Onderzoek voeren naar geneesmiddelen
Deelnemen aan dagelijkse meetings
Fungeren als back-up voor de Operations Supervisor
Monitoren productiegebieden
Fungeren als SPOC
Bedrijfsprofiel:
competitief salaris
high-tech werkomgeving
een directe impact op de patiënt